干細胞醫療技術(shù)臨床應用始于1968年，世界上第一例骨髓移植術(shù)治療了一位重癥聯(lián)合免疫缺陷患者，從而開(kāi)啟干細胞在醫學(xué)上的應用之門(mén)。

目前，干細胞已經(jīng)治療和正在臨床試驗階段的疾病達到140多種。

全世界已經(jīng)保存了200多萬(wàn)份干細胞，并進(jìn)行了數萬(wàn)例干細胞移植。

全球干細胞治療

發(fā)展迅速

干細胞產(chǎn)業(yè)鏈包括上游的采集、制備、存儲，中游的分化、增值、制劑開(kāi)發(fā)和下游的臨床治療和應用。

全球干細胞產(chǎn)業(yè)鏈，上游穩步增長(cháng)，下游發(fā)展最為迅猛，已步入臨床治療的高速發(fā)展期。

我國干細胞產(chǎn)業(yè)基礎研究位列世界前列，干細胞專(zhuān)利約2500項，為世界第二，產(chǎn)業(yè)起步相對較晚，但是發(fā)展較快，預計到2020年規模達到1200億人民幣。

各國加大力度

促進(jìn)產(chǎn)品獲批上市

近年來(lái)，隨著(zhù)全球范圍內干細胞研發(fā)的深入及轉化應用的拓展，目前已經(jīng)全球批準上市的干細胞藥物共有16種，其中以美國、歐洲和日本國家和地區的市場(chǎng)化應用最為廣泛。

干細胞技術(shù)近年來(lái)發(fā)展迅速，其在自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)損傷、心血管疾病等方面有著(zhù)巨大的臨床應用潛力。

不僅如此，干細胞治療的優(yōu)勢明顯，比如安全、治療材料來(lái)源充足、治療疾病范圍廣闊等，許多國家都將其作為重要的研究發(fā)展方向之一，從目前已經(jīng)公布的數據來(lái)看，已經(jīng)干細胞臨床藥物都在西方。

然而，在胎盤(pán)干細胞科技發(fā)展以及普及的過(guò)程中，很多人仍然對這類(lèi)干細胞的未來(lái)前景不甚了解。

胎盤(pán)干細胞是一項正在不斷發(fā)展中的高科技，近年來(lái)越來(lái)越多的科研成果相繼輸出，這些成果能夠幫助人們更好地認識胎盤(pán)干細胞。

近年來(lái)，胎盤(pán)干細胞已經(jīng)在多種疾病中展現出了巨大的臨床應用潛力，并且已被應用到多種疾病的臨床研究中，包括創(chuàng )傷愈合、缺血性心臟病、自身免疫性疾病以及慢性肺或肝損傷等。

干細胞技術(shù)轉化案例（部分）

我國加大政策扶持

鼓勵研發(fā)應用

干細胞生物學(xué)的研究與應用已經(jīng)成為生命科學(xué)極其重要的組成部分。

隨著(zhù)國家對干細胞醫療的重視程度持續上升，政策力度繼續加大。

相比于全球其他國家，2017年以來(lái)，國家密集出臺多項發(fā)展規劃支持引導干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，如《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》、《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》、《“十三五”衛生與健康科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》等政策規劃依次出臺，對干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)域、發(fā)展措施及保障措施等提出了明確的方向與要求。

截止到2019年5月中國干細胞行業(yè)政策匯總

2019年年初，中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )公布了新增的8個(gè)干細胞臨床研究備案項目，加上醫學(xué)研究登記備案信息系統上登記的26個(gè)干細胞臨床研究備案項目。

目前，國內共有34個(gè)干細胞臨床研究備案項目。

至2019年干細胞臨床研究備案項目

在全球技術(shù)和應用的引導及我國一系列政策的促進(jìn)下，我國在政策層面上將干細胞與再生醫學(xué)列為作為“健康中國2030”的一個(gè)重要的發(fā)展方向，在政策的引領(lǐng)下，相關(guān)人員及研究機構不斷投入財力、物力、人力促進(jìn)我國干細胞治療技術(shù)的發(fā)展。

作為擁有自我復制能力，可以提供細胞分裂進(jìn)行自我封信的干細胞，其在疾病治療、組織修復、抗衰美容等多領(lǐng)域具有極大的發(fā)展潛力和臨床應用價(jià)值，近年來(lái)已成為生命科學(xué)領(lǐng)域的重要方向之一，受到全球范圍的廣泛關(guān)注。

在國家積極出臺政策促進(jìn)干細胞研發(fā)及臨床應用的基礎上，我國代表性醫院依托干細胞進(jìn)行臨床應用和康復治療已經(jīng)取得了較為明顯的成績(jì)。

干細胞康復治療典型案例分析

另外，截止到2019年，CFDA藥審中心總共受理了17項干細胞新藥申請，但是目前在審的只有2項干細胞新藥申報雖然我國CFDA已經(jīng)放開(kāi)了干細胞新藥的申報，但是2014年以后還沒(méi)批準允許開(kāi)展干細胞臨床試驗(注意是臨床試驗)。

中國已被藥監局受理的藥物（部分）

中國干細胞治療

發(fā)展前景較好

我國干細胞研究已躍居世界前列，個(gè)別方向處于‘領(lǐng)跑’地位，在細胞重編程、多能性建立及其調控等研究領(lǐng)域取得了眾多有國際影響力的重大成果，在特色動(dòng)物資源平臺、疾病動(dòng)物模型等方面處于國際領(lǐng)先。

同時(shí)，我國在該領(lǐng)域論文發(fā)表數量及專(zhuān)利申請量已連續5年位居世界第二，且擁有了一批自主研發(fā)的技術(shù)，例如小分子化合物誘導體細胞重編程獲得的多能誘導干細胞，人類(lèi)胚胎早期發(fā)育的詳盡圖譜繪制等。

隨著(zhù)我國干細胞臨床研究監管政策的陸續出臺以及前期良好的理論和技術(shù)積累，將大大加速干細胞產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，使行業(yè)進(jìn)入快速規范發(fā)展階段。

END

來(lái)源：萬(wàn)海細胞