我國干細胞臨床研究有按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發(fā)〔2015〕48號）的規定完成備案的項目，也有正在國家藥品管理監督局藥品審評中心進(jìn)行注冊申報的項目，還有一些新藥臨床研究申請已經(jīng)獲得批準的項目。
都有哪些干細胞治療產(chǎn)品
進(jìn)行了注冊申報？
一、34個(gè)備案項目
衛健委公布了新增的8個(gè)干細胞臨床研究備案項目。加上醫學(xué)研究登記備案信息系統上登記的26個(gè)干細胞臨床研究備案項目，目前國內共有34個(gè)干細胞臨床研究備案項目。
公布的8個(gè)新增備案項目
醫學(xué)研究登記備案信息系統上的26個(gè)項目
二、新增6個(gè)獲受理項目
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心的信息顯示，去年6月至12月，共有5款干細胞治療注冊申報獲得受理，所涉及的適應癥包括膝骨關(guān)節炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、慢性創(chuàng )面（糖尿病潰瘍等）、潰瘍性結腸炎；今年2月12日，又新增一款間充質(zhì)干細胞治療注冊申報獲受理。
三、2個(gè)新藥臨床試驗申請獲批
截止目前，國內已經(jīng)有2款干細胞新藥IND獲得了批準，均屬于間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品，適應癥分別為膝骨關(guān)節炎和糖尿病足潰瘍。
四、國撥經(jīng)費近25億元
2016年至2018年，中央財政已經(jīng)連續3年撥款總計20億元支持“干細胞及轉化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項，（2016年4.8759億、2017年9.4021億、2018年5.8544億），共支持了98個(gè)項目。
2019年，國家再撥4億元，支持12個(gè)干細胞研究方向。
當前，中央財政經(jīng)費撥款支持的干細胞臨床研究涉及黃斑變性、脊髓損傷、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重癥急性腎損傷等多種疾病。
2019年國家繼續支持針對神經(jīng)、呼吸、消化系統或皮膚等方面某一種重大疾病或損傷，利用臨床級干細胞產(chǎn)品進(jìn)行細胞治療的臨床研究。
五、展望
近年來(lái)，隨著(zhù)研究取得進(jìn)展以及監管路徑的逐漸清晰，我國干細胞臨床轉化出現了新的發(fā)展局面，這激起了更多的患者對干細胞臨床應用的呼喚。
如今，干細胞治療在國內正慢慢從實(shí)驗室走向臨床，以上列舉的數據只是現階段的，相信之后會(huì )有更多的臨床研究項目完成備案，也會(huì )出現更多的注冊申報，進(jìn)而獲得臨床批件，最后走向審批上市！
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