10月10日，廣東萬(wàn)海細胞生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：萬(wàn)海細胞）順利通過(guò)ISO9001：2015質(zhì)量管理體系認證，認證內容包括：干細胞、免疫細胞的收集、儲存、制備服務(wù)。
此次認證標志著(zhù)萬(wàn)海細胞在細胞在細胞收集、儲存、制備方面的質(zhì)量管理又邁上了新的臺階，萬(wàn)海細胞生產(chǎn)的細胞質(zhì)量具備國際認可的標準！
9月27日-29日，審核專(zhuān)家從申報、提交材料、審查、認定，再到公示與備案等等流程對萬(wàn)海細胞進(jìn)行審批，經(jīng)過(guò)了層層嚴格審批后，萬(wàn)海細胞過(guò)關(guān)斬將，順利通過(guò)ISO99001認證。除本次通過(guò)的ISO9001質(zhì)量體系認證外，更是參照國際血液銀行AABB標準建設細胞銀行，獲得多項質(zhì)量認證認定證書(shū)。
ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )）制定的國際標準。ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法規要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。
質(zhì)量管理是在整個(gè)質(zhì)量體系中運作的關(guān)鍵，所以實(shí)施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。
SO9001認為，質(zhì)量體系是有影響的系統，具有很強的操作性和檢查性。要求一個(gè)組織所建立的質(zhì)量體系應形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構成分為三個(gè)層次，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規定的質(zhì)量方針和適用ISO9000族標準描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個(gè)過(guò)程質(zhì)量，對如何進(jìn)行各項質(zhì)量活動(dòng)規定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門(mén)使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導書(shū)、報告、表格等，是供工作者使用的詳細作業(yè)文件。
萬(wàn)海細胞是一家專(zhuān)業(yè)從事國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)——生物治療的高科技企業(yè)。公司專(zhuān)注于細胞治療研究、基因治療、細胞儲存等領(lǐng)域的研究、臨床轉化以及產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)，目前已建立6個(gè)GMP標準實(shí)驗室，并獲批建設武漢區域細胞制備中心、東莞松山湖區域細胞制備中心、濰坊區域細胞制備中心、咸陽(yáng)細胞制備中心和兩個(gè)綜合細胞庫。是國內擁有國家發(fā)改委、衛健委、食藥監局和科技局聯(lián)合頒發(fā)細胞制備中心和細胞庫牌照最多的企業(yè)。
以“尊重生命，科學(xué)嚴謹”的價(jià)值觀(guān)，每年投入巨資建設細胞質(zhì)量管理體系，在行業(yè)內率先建立系統化質(zhì)量管理體系，通過(guò)質(zhì)量管理體系、培訓管理體系、文件管理體系、物料管理體系、設備管理體系、生產(chǎn)管理體系和系統化的質(zhì)量管理體系，確保各生產(chǎn)基地在人員資質(zhì)、試劑耗材、工藝流程、質(zhì)量標準、實(shí)驗室標準、設備配置方面的流程化及標準化。
萬(wàn)海細胞是行業(yè)內首個(gè)建立細胞質(zhì)量管理體系的企業(yè)，目前國內多個(gè)細胞庫均采用此標準。
質(zhì)量管理是企業(yè)發(fā)展與成長(cháng)之根本！本次通過(guò)ISO9001：2015質(zhì)量管理體系認證是萬(wàn)海細胞質(zhì)量管理規范重要里程碑！ 未來(lái)，萬(wàn)海細胞將繼續全面貫徹ISO9001質(zhì)量管理體系標準要求，不斷追求細胞安全存儲、細胞標準化制備技術(shù)的優(yōu)化升級，給億萬(wàn)家庭提供安心可靠的產(chǎn)品和服務(wù)體驗！
