人間充質(zhì)干細胞

等6項團體標準發(fā)布

2021/04/09實(shí)施

昨日，中國細胞生物學(xué)會(huì )標準工作委員會(huì )發(fā)布了6項干細胞領(lǐng)域團體標準，對推動(dòng)我國干細胞領(lǐng)域健康發(fā)展、促進(jìn)生命健康領(lǐng)域科技創(chuàng )新具有重要意義。

干細胞標準是“瓶頸”

近年來(lái)，干細胞的臨床研究和應用，給多種疾病的治療帶來(lái)新希望，但由于相關(guān)標準缺失，該領(lǐng)域出現一些魚(yú)目混珠、標準參差不齊的亂象，少數人打著(zhù)“干細胞”的旗號招搖撞騙，部分有價(jià)值的研究和應用卻重重受限，如今，這一局面將迎來(lái)改觀(guān)。

“制定標準，可以讓干細胞研究和應用有所參考?！?/span>中國科學(xué)院院士季維智說(shuō)，作為醫學(xué)前沿領(lǐng)域，干細胞的理論和關(guān)鍵技術(shù)還在不斷發(fā)展，標準也將隨之不斷完善。

目前，全球注冊在案的干細胞臨床研究有5000多家，涉及的疾病有140多種。我國干細胞臨床研究已經(jīng)進(jìn)入快速發(fā)展期，間充質(zhì)干細胞是研究的熱點(diǎn)領(lǐng)域。

此次發(fā)布的6項干細胞團體標準，就包括《人間充質(zhì)干細胞》《人誘導多能干細胞》《人造血干/祖細胞》《原代人肝細胞》《人心肌細胞》《人視網(wǎng)膜色素上皮細胞》。

以及對相應的使用說(shuō)明、細胞生物學(xué)特性、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制、檢驗方法及規則、包裝與標簽、儲存運輸等方面進(jìn)行系統規定。

......其余標準詳見(jiàn)中國細胞生物學(xué)會(huì )官網(wǎng)

國家衛健委明確表態(tài)支持干細胞

近日，國家衛健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會(huì )議第4371號建議的答復》。

答復函中明確提出：我委一直鼓勵和支持干細胞、免疫細胞等研究、轉化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。干細胞、免疫細胞等細胞制劑具有明顯的藥品屬性。國家藥品監管部門(mén)已經(jīng)為相關(guān)制劑通過(guò)藥品審批制定配套政策，審批后可以迅速廣泛應用，既有利于保障醫療質(zhì)量安全，又有利于產(chǎn)業(yè)化、高質(zhì)量發(fā)展。

國家衛健委官網(wǎng)

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