近年來(lái)，干細胞治療腦卒中一直是備受關(guān)注的領(lǐng)域。常常有讀者向我們留言咨詢(xún)國內在這一領(lǐng)域取得了哪些進(jìn)展，在臨床研究中又取得了哪些數據？今天，給大家帶來(lái)國內干細胞治療腦卒中的臨床進(jìn)展。

2020年7月6日，九芝堂美科與北京天壇醫院正式簽署臨床試驗合作協(xié)議，標志著(zhù)中國首個(gè)進(jìn)口干細胞新藥臨床試驗即將啟動(dòng)，適應癥為“缺血性卒中”。

該試驗為一個(gè)評估缺血耐受間充質(zhì)干細胞(it-hMSC)治療缺血性腦卒中后遺癥的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗，主要研究者為天壇醫院常務(wù)副院長(cháng)、國家神經(jīng)系統疾病臨床醫學(xué)研究中心副主任、國家神經(jīng)系統疾病醫療質(zhì)量控制中心主任王擁軍教授。

試驗中，受試者將接受單次注射it-hMSC，評估it-hMSC對缺血性腦卒中患者的安全性和耐受性。受試人群主要為臨床診斷為缺血性腦卒中超過(guò)6個(gè)月，需要他人協(xié)助才能行走，或不能獨立完成一般日常生活活動(dòng)的患者。

1、干細胞為腦卒中治療帶來(lái)新希望

腦卒中是一種高病死率和高致殘率的疾病。在腦卒中幸存者中，殘疾率高達75%，其中大約四分之一的患者是嚴重的殘疾，需要有長(cháng)期的照顧和護理，給家庭也帶來(lái)嚴重的心理和經(jīng)濟負擔！

近年來(lái)，干細胞的出現以及干細胞移植技術(shù)的發(fā)展，為缺血性腦卒中的治療提供了一條新的途徑。

大量的基礎研究表明，移植的干細胞可通過(guò)分化為神經(jīng)系統各類(lèi)細胞、分泌營(yíng)養因子促進(jìn)神經(jīng)和血管再生、修復受損的血-腦脊液屏障、減輕炎性反應等促進(jìn)腦梗死動(dòng)物的神經(jīng)功能恢復。

2、缺血耐受間充質(zhì)干細胞

本次臨床試驗所用缺血耐受間充質(zhì)干細胞(it-hMSC)產(chǎn)品是美國Stemedica生產(chǎn)的骨髓間充質(zhì)干細胞，全程在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境——低氧條件下培養，細胞性能優(yōu)于常氧條件。該干細胞產(chǎn)品增殖能力強，可減少缺氧對組織的損傷，減少細胞凋亡并抑制炎癥，另外這種細胞對缺血組織的耐受能力強，可促進(jìn)缺血性紋狀體中的神經(jīng)前體細胞向神經(jīng)元分化，可持續招募增殖細胞并改善神經(jīng)血管重構，治療缺血性卒中前景廣闊。

此前，干細胞產(chǎn)品已有非常好的臨床基礎。

一）在美國

2018年，該產(chǎn)品在美國完成了使用間充質(zhì)干細胞治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗，結果顯示，it-hMSC治療安全性良好，經(jīng)it-hMSC治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等均取得改善，初步證明了干細胞治療的有效性。試驗結果于2019年9月在國際卒中領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)期刊《Stroke》發(fā)表。

二）在中國

2019年，九芝堂美科使用該產(chǎn)品進(jìn)行的“間充質(zhì)干細胞治療急性腦卒中的臨床前研究”獲得北京市科技重大專(zhuān)項資助。

2020年2月19日，九芝堂美科使用該產(chǎn)品向CDE申報的干細胞新藥臨床試驗申請（即IND）獲得默示許可。在美科IND之前，獲批的前5項IND使用干細胞均為國產(chǎn)，細胞來(lái)源包括臍帶、脂肪等，涉及的適應癥有膝骨關(guān)節炎，糖尿病足潰瘍，移植物抗宿主病等。以藥物申報的方式，開(kāi)展干細胞治療神經(jīng)系統大適應癥的臨床試驗，在國內尚屬首次。

展望

近年來(lái)隨著(zhù)干細胞及其作用機制研究的進(jìn)展，各醫學(xué)領(lǐng)域干細胞治療的臨床試驗均取得了令人鼓舞的成果。干細胞也被認為是腦卒中后神經(jīng)再生的潛在治療戰略之一。相信在不久的將來(lái)，會(huì )有更多病人受益于這項治療。

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