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國家藥監局正式發(fā)布:細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)
2022-11-04 13:53
來(lái)源:admin
閱讀數:324


10月31日,國家藥監局核查中心正式發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》,全文十三章,涵蓋細胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠(chǎng)房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統等內容,如下:


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細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南

(試行)


國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

2022年10月


目  錄


一、目的

二、法規依據

三、范圍

四、原則

五、人員

六、廠(chǎng)房、設施與設備

七、供者篩查與供者材料

八、物料與產(chǎn)品

九、生產(chǎn)管理

十、質(zhì)量管理

十一、產(chǎn)品追溯系統 

十二、其他

十三、術(shù)語(yǔ)



一、目的


我國細胞治療產(chǎn)品領(lǐng)域當前處于快速發(fā)展的階段,為進(jìn)一步推進(jìn)該領(lǐng)域的健康發(fā)展,基于當前的科學(xué)認知以及針對細胞治療產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)的發(fā)展現狀,提出本指南,主要為細化和完善細胞治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化階段生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的技術(shù)要求,旨在為細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供指導意見(jiàn),同時(shí),也可作為監管機構開(kāi)展各類(lèi)現場(chǎng)檢查的重要參考。由于細胞治療產(chǎn)品行業(yè)的迅速發(fā)展,創(chuàng )新技術(shù)的不斷涌現,未來(lái)可能會(huì )出現更加先進(jìn)和完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)手段或者與本指南中有不相適應的內容,據此,生產(chǎn)企業(yè)可提供詳細的說(shuō)明及科學(xué)、完整的支持理由和依據,以證明其生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的可控性。隨著(zhù)未來(lái)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、認知的深入和經(jīng)驗的積累,針對本指南內容后續將逐步修訂和完善。



二、 法規依據


1.《中華人民共和國藥品管理法》

2.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

3.《中華人民共和國生物安全法》

4.《中華人民共和國藥典》

5.《藥品注冊管理辦法》

6.《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》

7.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄

8.《藥品注冊核查管理規定》

9.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

10.《藥品召回管理辦法》

11.《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》

12.《藥品生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查風(fēng)險評定原則》

13.《醫療廢物管理條例》

14.《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》

15.藥品監督管理部門(mén)批準的制造及檢定規程



三、范圍


(一)本指南所述的細胞治療產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)細胞產(chǎn)品)是指按藥品批準上市的經(jīng)過(guò)適當的體外操作(如分離、培養、擴增、基因修飾等)而制備的人源活細胞產(chǎn)品,包括經(jīng)過(guò)或未經(jīng)過(guò)基因修飾的細胞,如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產(chǎn)品;不包括輸血用的血液成分、已有規定的移植用造血干細胞、生殖相關(guān)細胞以及由細胞組成的組織、器官類(lèi)產(chǎn)品等。


(二)本指南適用于細胞產(chǎn)品從供者材料的運輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗到成品放行、儲存和運輸的全過(guò)程。


直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他賦予其特定功能的材料(如病毒、質(zhì)粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白質(zhì)-RNA復合物等)的生產(chǎn)、檢驗和放行等過(guò)程應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄的要求。


(三)因細胞產(chǎn)品的供者材料來(lái)源于人體,其生產(chǎn)還應當符合國家生物安全和人類(lèi)遺傳資源管理的相關(guān)規定,防止引入或傳播傳染病病原體。



四、原則


(一)細胞產(chǎn)品生產(chǎn)具有以下特殊性:


1.供者材料來(lái)源于人體,可能含有傳染病病原體。

2.供者材料的質(zhì)量受其來(lái)源、類(lèi)型、特性等因素影響,具有差異性。自體細胞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要充分考慮供者材料個(gè)體化差異的影響,制定合理的工藝步驟和參數并在經(jīng)批準的范圍內實(shí)施生產(chǎn)。

3.受供者材料來(lái)源和產(chǎn)品類(lèi)型影響,產(chǎn)品生產(chǎn)批量差異可能較大,生產(chǎn)組織模式相對靈活,生產(chǎn)與臨床需求結合更為緊密。

4.溫度和時(shí)限對供者材料和產(chǎn)品的質(zhì)量具有更為顯著(zhù)的影響。

5.由于細胞產(chǎn)品為活細胞,包含維持細胞生存的營(yíng)養物質(zhì),供者材料采集后的生產(chǎn)過(guò)程受到污染后更利于微生物的繁殖和擴散,且無(wú)法終端滅菌,污染不易去除。

6.自體細胞產(chǎn)品或采用異體供者材料生產(chǎn)的需與患者配型使用的產(chǎn)品,一旦發(fā)生混淆或差錯,造成供者材料或細胞產(chǎn)品與患者之間的不匹配,可能會(huì )對患者產(chǎn)生危及生命的嚴重后果。


(二)鑒于細胞產(chǎn)品的以上特殊性,企業(yè)應當對從供者材料采集到患者使用的全過(guò)程采取特殊控制措施,至少包括:


1.對從供者材料的接收直至成品儲存運輸的全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險評估,并制定相應的風(fēng)險控制策略,以保證產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。

2.建立生物安全管理制度和記錄,具有保證生物安全的設施、設備,預防和控制產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的生物安全風(fēng)險,防止引入、傳播病原體。

3.在供者材料運輸、接收及產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存、運輸全過(guò)程中監控供者材料、產(chǎn)品或生產(chǎn)環(huán)境的溫度及操作時(shí)限,確保在規定的溫度和時(shí)限內完成相應的操作。

4.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程應當尤其關(guān)注防止微生物污染或交叉污染,包括載體的生產(chǎn)過(guò)程可能對產(chǎn)品帶來(lái)的污染或交叉污染,以及不同載體生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的交叉污染等。

5.從供者材料采集到患者使用的全過(guò)程中,供者材料、中間產(chǎn)品或成品應當予以正確標識且可追溯,防止混淆和差錯。



五、人員


(一)生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識(微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等),并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。

(二)從事細胞產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)工作(包括清潔、維修人員等)的人員應當經(jīng)過(guò)生物安全防護的培訓并獲得授權,所有培訓內容應符合國家關(guān)于生物安全的相關(guān)規定,尤其是預防傳染病病原體傳播的相關(guān)知識培訓。

(三)生產(chǎn)期間,從事載體生產(chǎn)的人員如未按規定采取有效的去污染措施不得進(jìn)入細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)區域,直接接觸含有傳染病病原體供者材料的人員不得進(jìn)入其他生產(chǎn)區域。


六、廠(chǎng)房、設施與設備


(一)直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾病毒載體應與細胞產(chǎn)品、其他載體或生物材料相隔離,分別在各自獨立的生產(chǎn)區域進(jìn)行生產(chǎn),并配備獨立的空調凈化系統。

(二)使用含有傳染病病原體的供者材料生產(chǎn)細胞產(chǎn)品時(shí),其生產(chǎn)操作應當在獨立的專(zhuān)用生產(chǎn)區域進(jìn)行,并采用獨立的空調凈化系統,產(chǎn)品暴露于環(huán)境的生產(chǎn)區域應保持相對負壓。

(三)宜采用密閉系統或設備進(jìn)行細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)操作;密閉系統或設備放置環(huán)境的潔凈度級別可適當降低,應當定期檢查密閉系統或設備的完整性。

(四)細胞產(chǎn)品、直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他賦予其特定功能的材料,其生產(chǎn)操作環(huán)境的潔凈度級別可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。


潔凈度級別

生產(chǎn)操作示例

B級背景下的A級

1.處于未完全密閉狀態(tài)下的生產(chǎn)操作和轉移;

2.無(wú)法除菌過(guò)濾的溶液和培養基的配制;

3.載體除菌過(guò)濾后的分裝。

C級背景下的局部A級

1.生產(chǎn)過(guò)程中采用無(wú)菌注射器對處于密閉狀態(tài)下的產(chǎn)品和生產(chǎn)用溶液進(jìn)行穿刺取樣等操作;

2.病毒載體生產(chǎn)用細胞的傳代操作;

3.可除菌過(guò)濾的溶液和培養基的除菌過(guò)濾;

4.載體的除菌過(guò)濾。

C級

1.可除菌過(guò)濾的載體的純化操作;

2.可除菌過(guò)濾的溶液和培養基的配制。

D級

1.采用密閉管路轉移產(chǎn)品、溶液或培養基;

2.采用密閉系統或設備進(jìn)行細胞產(chǎn)品、載體的生產(chǎn)操作(如在隔離器中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌分裝)、取樣;

3.質(zhì)粒生產(chǎn)用工程菌或病毒載體生產(chǎn)用細胞在密閉罐中的發(fā)酵或培養。

備注:表格中除D級以外的生產(chǎn)操作示例,均指在非密閉系統下的操作。


(五)含有傳染病病原體的供者材料和相應細胞產(chǎn)品應有單獨的隔離區域或設備予以貯存,與其它供者材料和相應細胞產(chǎn)品的儲存區域分開(kāi),且采用獨立的儲存設備,隔離區域和儲存設備都應當有明顯標識。


(六)用于供者材料和細胞產(chǎn)品的傳染病病原體標志物檢查,或對含有傳染病病原體樣品進(jìn)行檢測的實(shí)驗室,應符合國家關(guān)于實(shí)驗室生物安全的相關(guān)規定,應當有原位滅活或消毒的設備。



七、 供者篩查與供者材料


(一)企業(yè)應當建立供者篩查和檢測標準及供者材料的質(zhì)量標準,并綜合考慮微生物的生物安全等級、傳染病類(lèi)別和細胞產(chǎn)品的預定用途等因素進(jìn)行風(fēng)險評估,定期回顧其適用性。


企業(yè)不得接收不符合質(zhì)量標準的供者材料。


(二)企業(yè)應當選擇具有合法資質(zhì)的醫療機構作為供者材料采集和細胞產(chǎn)品使用的機構,并明確雙方職責。質(zhì)量管理部門(mén)應當定期對醫療機構進(jìn)行質(zhì)量評估,并根據評估情況會(huì )同企業(yè)有關(guān)部門(mén)對醫療機構進(jìn)行現場(chǎng)質(zhì)量審計,以確保醫療機構供者篩查和檢測、供者材料采集以及產(chǎn)品的使用符合相關(guān)要求。


(三)企業(yè)應當建立對醫療機構進(jìn)行質(zhì)量評估和認可的操作規程,明確醫療機構的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準及合格醫療機構認可的程序,并明確現場(chǎng)質(zhì)量審計的內容、周期、審計人員組成及資質(zhì)。


(四)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應當指定專(zhuān)人負責醫療機構的現場(chǎng)質(zhì)量審計,確定經(jīng)認可的合格醫療機構名單,并建立每家醫療機構的質(zhì)量檔案。


(五)企業(yè)應當與經(jīng)認可的合格醫療機構簽訂質(zhì)量協(xié)議。質(zhì)量協(xié)議的內容應當至少包括醫療機構和企業(yè)雙方的職責,供者材料的采集方法、保存條件、質(zhì)量標準、接收規程和/或細胞產(chǎn)品的使用。


(六)企業(yè)應當定期對醫療機構采集供者材料和使用細胞產(chǎn)品的情況進(jìn)行回顧和評估,一旦發(fā)現醫療機構出現不符合操作規程,可能會(huì )對患者造成不利影響的情況,應當及時(shí)要求醫療機構采取糾正措施和預防措施,必要時(shí)不再納入合格醫療機構名單。


(七)企業(yè)應當制定供者材料采集、保存、運輸、接收的書(shū)面要求,詳細說(shuō)明供者材料的采集方法、保存和運輸條件以及接收的標準。


(八)企業(yè)對每批接收的供者材料,至少應當檢查以下各項內容:


1.來(lái)源于合法且經(jīng)企業(yè)評估認可的合格醫療機構。

2.運輸過(guò)程中的溫度和時(shí)限監控記錄完整,溫度和時(shí)限符合規定要求;如對供者材料采集后的儲存溫度和時(shí)限有特殊要求,還應有完整的溫度和時(shí)間監控記錄,且符合標準要求。

3.包裝完整無(wú)破損。

4.包裝標簽內容完整,至少含有能夠追溯到供者的個(gè)體識別碼、采集日期和時(shí)間、采集量及實(shí)施采集的醫療機構名稱(chēng)等信息;如采用計算機化系統的,包裝標簽應當能追溯到上述信息。

5.供者材料采集記錄。

6.供者篩查和臨床檢驗結果,至少應當有檢查特定傳染病病原體標志物的結果。


(九)已知含有傳染病病原體的自體供者材料在運輸、接收、貯存、發(fā)放或轉運過(guò)程中應當與其他供者材料彼此隔離,每個(gè)包裝都應有明顯標識。


(十)投產(chǎn)使用前,企業(yè)應當對每批供者材料進(jìn)行質(zhì)量評價(jià),內容至少應當包括:

1.確認供者材料來(lái)自于合法的且經(jīng)過(guò)企業(yè)評估認可的醫療機構及符合篩查標準的供者,并按照上述第(八)中第4條內容核對相關(guān)信息。

2.供者材料從醫療機構采集結束至企業(yè)放行用于生產(chǎn)前的儲存溫度和時(shí)限符合規定要求。

3.供者材料包裝完整,無(wú)破損。

4.運輸、儲存過(guò)程中出現的偏差已按相關(guān)規程進(jìn)行調查和處理。



八、物料與產(chǎn)品


(一)細胞產(chǎn)品生產(chǎn)用的生物材料,如細胞株/系、工程菌、載體、動(dòng)物來(lái)源的試劑和血清等,企業(yè)應當保證其來(lái)源合法、安全并符合質(zhì)量標準,防止引入外源因子。


(二)企業(yè)應當對物料進(jìn)行風(fēng)險評估,并確定主要物料(如直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他賦予其特定功能的材料、細胞因子、生長(cháng)因子、酶、血清、飼養細胞、一次性耗材等)。主要物料的確定應當有記錄。對主要物料應開(kāi)展入廠(chǎng)檢驗,并可根據特定風(fēng)險,考慮建立降低風(fēng)險的其他措施(如加強質(zhì)量控制等)。


(三)用于特定傳染病病原體(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體等)標志物檢測的體外診斷試劑,應當優(yōu)先選擇獲得藥品監督管理部門(mén)批準的產(chǎn)品,且應當首選獲得藥品監督管理部門(mén)批準的用于血源篩查的產(chǎn)品。


(四)供者材料和細胞產(chǎn)品的運輸應當經(jīng)過(guò)確認。


(五)應當建立安全和有效地處理不合格供者材料、中間產(chǎn)品、成品的操作規程,處理應當有記錄。



九、生產(chǎn)管理


(一)細胞產(chǎn)品根據其工藝特點(diǎn),產(chǎn)品批次可考慮定義為:在同一生產(chǎn)周期中,采用相同生產(chǎn)工藝、在同一生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的一定數量的質(zhì)量均一的產(chǎn)品為一批。單一批次所生產(chǎn)出來(lái)的所有細胞的總量為此次生產(chǎn)的批量。


(二)細胞產(chǎn)品、直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他賦予其特定功能的材料的無(wú)菌工藝模擬試驗至少應當符合以下要求:

1.采用非密閉系統進(jìn)行無(wú)菌生產(chǎn)操作的,無(wú)菌工藝模擬試驗應當包括所有人工操作的暴露工序。

2.采用密閉系統進(jìn)行無(wú)菌生產(chǎn)操作的,無(wú)菌工藝模擬試驗應當側重于與密閉系統連接有關(guān)的步驟;如有未模擬的無(wú)菌生產(chǎn)操作,應當進(jìn)行風(fēng)險評估,并書(shū)面說(shuō)明不開(kāi)展無(wú)菌工藝模擬的合理性。

3.需要較長(cháng)時(shí)間完成的無(wú)菌生產(chǎn)操作,應當結合風(fēng)險評估,說(shuō)明縮短模擬某些操作(如離心、培養)時(shí)長(cháng)的合理性。

4.對微生物生長(cháng)有抑制作用從而可能影響無(wú)菌工藝模擬試驗結果的無(wú)菌生產(chǎn)操作(如凍存),經(jīng)風(fēng)險評估后可不包含在無(wú)菌工藝模擬試驗中。

5.同一生產(chǎn)區域有多條相同生產(chǎn)線(xiàn)的,每條生產(chǎn)線(xiàn)在成功通過(guò)無(wú)菌工藝模擬試驗的首次驗證后,可采用極值法或矩陣法,或兩者聯(lián)用的方法,至少每班次半年進(jìn)行1次無(wú)菌工藝模擬試驗,每次至少一批。


使用相同設備和工藝步驟生產(chǎn)不同的產(chǎn)品,如采用極值法進(jìn)行無(wú)菌工藝模擬試驗,應當模擬某些生產(chǎn)操作的最差條件;如采用矩陣法進(jìn)行無(wú)菌工藝模擬試驗,應當模擬相似工藝步驟的最差條件;如采用兩者聯(lián)用方法的,應當書(shū)面說(shuō)明理由及其合理性,模擬應當包括所有的無(wú)菌生產(chǎn)操作及最差條件、所有生產(chǎn)用的設備類(lèi)型。


(三)細胞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝應該經(jīng)過(guò)驗證,其工藝驗證應當符合以下要求:


1)采用自體供者材料生產(chǎn)細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝有一定的特殊性,其驗證所用的供者材料可來(lái)源于健康志愿者;如果來(lái)源于患者的,可采用同步驗證的方式。


2)對于用自體供者材料生產(chǎn)細胞產(chǎn)品,應當根據風(fēng)險評估考慮實(shí)際生產(chǎn)中的最差條件。如同一生產(chǎn)區域有多條相同生產(chǎn)線(xiàn)的,或者同一生產(chǎn)操作間內有多個(gè)隔離器的,最多可同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)操作的生產(chǎn)線(xiàn)數量,或隔離器的數量,同時(shí)還應將生產(chǎn)環(huán)境、操作人員及實(shí)驗室檢驗能力等影響因素作為最差條件予以考慮,并經(jīng)過(guò)驗證。


(四)直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他賦予其特定功能的材料生產(chǎn)工藝應當經(jīng)過(guò)驗證,工藝驗證至少應包含三個(gè)連續的、完整生產(chǎn)工藝的批次。


(五)細胞產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中應當采取措施盡可能防止污染和交叉污染,控制質(zhì)量風(fēng)險,如:


1.含有傳染病病原體的自體供者材料,在生產(chǎn)、轉運過(guò)程中應與其它不含有傳染病病原體的供者材料或細胞產(chǎn)品相互隔離。


2.采用非密閉系統或設備進(jìn)行生產(chǎn)時(shí),同一生產(chǎn)區域內不得同時(shí)生產(chǎn)不同品種的細胞產(chǎn)品,同一生產(chǎn)操作間內不得同時(shí)生產(chǎn)相同品種的不同批次細胞產(chǎn)品。


3.同一生產(chǎn)區域的不同生產(chǎn)操作間內同時(shí)進(jìn)行同一品種不同批次細胞產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí),宜采用密閉系統,如無(wú)法保證全部生產(chǎn)過(guò)程的密閉控制,則應充分進(jìn)行風(fēng)險評估,并采取有效的控制措施,如密封轉移、房間壓差控制、不得跨越房間操作、直接操作人員不得交叉走動(dòng)、滅菌與消毒以及單向流傳遞等。


4.同一生產(chǎn)區域內采用密閉系統進(jìn)行同一品種不同批次細胞產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí),除細胞培養步驟外應避免在同一生產(chǎn)操作間內同時(shí)進(jìn)行多個(gè)相同或不同步驟的生產(chǎn)操作,在完成一個(gè)步驟生產(chǎn)操作后應及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)。還應采取有效的控制措施,如房間壓差控制、人員管控、交替操作、定置管理、滅菌與消毒以及單向流傳遞等。


5.同一生產(chǎn)操作間內有多個(gè)隔離器時(shí),應當定期對其進(jìn)行完整性檢查,隔離器不應直接向操作間內排風(fēng),且排風(fēng)不可循環(huán)利用。還應采取有效的控制措施,如密封轉移、交替操作、定置管理、滅菌與消毒以及單向流傳遞等。


6.采用密閉系統進(jìn)行細胞培養,同一生產(chǎn)操作間或同一培養箱內可同時(shí)培養和保存不同批次產(chǎn)品,但應當采取有效措施避免混淆;采用非密閉系統進(jìn)行細胞培養,應對培養箱內不同批次產(chǎn)品進(jìn)行物理隔離(如采用蜂巢式培養箱)或采用不同生產(chǎn)操作間的獨立培養箱,培養箱內應保持一定的潔凈程度且可以進(jìn)行消毒或滅菌。還應進(jìn)行充分的風(fēng)險評估,采取有效措施以避免交叉污染和混淆。


7.密閉系統或設備發(fā)生意外開(kāi)啟或泄漏的,應當進(jìn)行風(fēng)險評估并采取有效的應急措施。


(六)應當制定監測各生產(chǎn)工序環(huán)境微生物污染的操作規程,并規定所采取的措施。處理被污染的產(chǎn)品或物料時(shí),應當對生產(chǎn)過(guò)程中檢出的微生物進(jìn)行鑒定并評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。


應當保存生產(chǎn)中所有微生物污染和處理的記錄。


(七)細胞產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中應當采取措施盡可能防止混淆和差錯,如:


1.生產(chǎn)過(guò)程中的供者材料和產(chǎn)品都應當有正確的標識,低溫保存的產(chǎn)品也應當有標識。

2.自體細胞產(chǎn)品供者材料和產(chǎn)品的標識信息中應當有可識別供者的具有唯一性的編號(或代碼)。

3.生產(chǎn)前應當仔細核對供者材料和產(chǎn)品的標識信息,尤其是用于識別供者的具有唯一性的編號(或代碼),核對應有記錄。

4.生產(chǎn)過(guò)程中需對產(chǎn)品進(jìn)行標識的,應當確認所標識信息的正確性,自體細胞產(chǎn)品應當與自體供者材料上用于識別供者的具有唯一性的編號(或代碼)一致,確認應有記錄。


(八)細胞產(chǎn)品生產(chǎn)用包裝容器及其連接容器(如有)應當在使用前和灌裝后立即進(jìn)行外觀(guān)檢查,以確定是否有損壞或污染跡象,外觀(guān)檢查應有記錄。


(九)直接接觸細胞產(chǎn)品的無(wú)菌耗材應當盡可能使用一次性耗材。


(十)生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品和物料的轉運有特殊要求的,如溫度、時(shí)限等,應當對轉運條件有明確的規定,并在轉運過(guò)程中進(jìn)行相應的監控,且有相應記錄。


(十一)生產(chǎn)過(guò)程中含有傳染病病原體的污物、廢棄物或可疑污染物品應當原位消毒,完全滅活后方可移出工作區域。處理過(guò)程應符合國家醫療廢物處理的相關(guān)規定。



十、質(zhì)量管理


(一)細胞產(chǎn)品的供者材料、關(guān)鍵物料和成品應該按規定留樣。特殊情況下,如因供者材料或物料稀缺,產(chǎn)品批量小、有效期短和滿(mǎn)足臨床必需等,供者材料、物料和細胞產(chǎn)品的留樣量、留樣包裝、保存條件和留樣時(shí)間可進(jìn)行如下適當的調整:


1.供者材料的留樣


自體和異體供者材料一般應當保存留樣,稀缺的供者材料如需調整留樣要求或不保存留樣的,應書(shū)面說(shuō)明其合理性。


2.物料的留樣


關(guān)鍵物料(如直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他賦予其特定功能的材料、細胞因子、生長(cháng)因子、酶、血清、飼養細胞等)對調查產(chǎn)品可能出現的質(zhì)量問(wèn)題至關(guān)重要,企業(yè)應當對有效期或貨架期內的關(guān)鍵物料保存留樣。


3.成品的留樣


①成品留樣量可以根據不同細胞產(chǎn)品的批量適當減少。


②因滿(mǎn)足臨床必需,確實(shí)無(wú)法留樣的,應當在留樣記錄中附有成品的照片,能夠清晰體現成品標簽的完整信息。


③需要縮短留樣保存時(shí)間的,企業(yè)應當進(jìn)行評價(jià)并有相應報告。


④因產(chǎn)品有效期較短,而需要延長(cháng)其留樣保存時(shí)間的,應當采取適當的方法(如低溫凍存)以滿(mǎn)足留樣的預定目的。如新鮮細胞低溫凍存后不能作為表征質(zhì)量的樣品,但可作為病毒檢測的樣品。如成品留樣經(jīng)冷凍保存不能滿(mǎn)足預定目的,企業(yè)應考慮采用替代方法(如采用中間產(chǎn)品的留樣替代成品留樣)。


⑤無(wú)法使用成品留樣的,可選擇與成品相同成分的中間產(chǎn)品留樣,留樣的包裝、保存條件及期限應當滿(mǎn)足留樣的目的和要求。留樣的包裝方式和包裝材質(zhì)應當與上市產(chǎn)品相同或相仿。


(二)細胞產(chǎn)品放行前應當開(kāi)展質(zhì)量檢驗并符合要求,放行前的質(zhì)量評價(jià)應當確認每批產(chǎn)品的信息完整、正確且可追溯,否則不得放行。


自體細胞產(chǎn)品或采用異體供者材料生產(chǎn)的需與患者配型使用的細胞產(chǎn)品,企業(yè)放行前應當核實(shí)供者材料或細胞的來(lái)源信息,并確認其與患者之間的匹配性。


使用檢驗完成前即投入使用的供者材料生產(chǎn)細胞產(chǎn)品的,放行前的質(zhì)量評價(jià)應當評估供者材料對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。


(三)細胞產(chǎn)品的批記錄應當至少保存至產(chǎn)品有效期后五年。供者材料、關(guān)鍵物料的追溯以及供者與患者關(guān)聯(lián)識別等關(guān)鍵追蹤記錄或資料,至少保存三十年。


(四)企業(yè)應當建立應急處理規程,當獲知細胞產(chǎn)品在運輸和使用過(guò)程中發(fā)現有質(zhì)量風(fēng)險,如包裝袋破損、標簽信息錯誤和脫落,或者產(chǎn)品溫度在運輸過(guò)程中超標,應當立即啟動(dòng)應急處理并展開(kāi)調查,相關(guān)應急處理和調查應當有記錄和報告。必要時(shí)還應當啟動(dòng)產(chǎn)品召回。



十一、產(chǎn)品追溯系統


(一)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識和追溯系統,確保在供者材料運輸、接收以及產(chǎn)品生產(chǎn)和使用全過(guò)程中,來(lái)源于不同供者的產(chǎn)品不會(huì )發(fā)生混淆、差錯,確保供者材料或細胞與患者之間的匹配性,且可以追溯。


該系統宜采用經(jīng)驗證的計算機化系統,應當可以實(shí)現對產(chǎn)品從供者到患者或從患者到供者的雙向追溯,包括從供者材料接收、運輸、生產(chǎn)、檢驗和放行,直至成品運輸和使用的全過(guò)程。


(二)企業(yè)應當對每一個(gè)供者編制具有唯一性的編號(或代碼),用于標識供者材料和產(chǎn)品。


(三)企業(yè)應當建立書(shū)面操作規程,規定供者材料和產(chǎn)品在接收、運輸、生產(chǎn)、檢驗、放行、儲存、發(fā)放過(guò)程中正確標識與核對標識信息的操作和記錄,確??勺R別供者且具有唯一性的編號(或代碼)不會(huì )發(fā)生標識錯誤或遺漏,確保供者材料或細胞產(chǎn)品與患者之間的匹配性,且具有可追溯性。


(四)企業(yè)應當與醫療機構建立信息交流機制,及時(shí)交流供者材料采集、產(chǎn)品使用以及與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵信息等。



十二、其他


(一)企業(yè)應當制定詳細的產(chǎn)品使用指導手冊。產(chǎn)品在醫療機構使用前需要現場(chǎng)配制的,應當詳細描述操作規程,如細胞復蘇、稀釋清洗的方法,配制的環(huán)境,無(wú)菌操作要求,產(chǎn)品暫存的溫度和時(shí)限,轉運方式等,必要時(shí)可以圖片或視頻形式說(shuō)明。


(二)企業(yè)應當制定相應的制度,定期對醫療機構人員進(jìn)行供者材料采集要求和產(chǎn)品使用的培訓和考核,培訓和考核應當有記錄。



十三、術(shù)語(yǔ)


下列術(shù)語(yǔ)含義是:

(一)供者:指提供用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)用細胞或組織的個(gè)體,可以是健康人,也可以是患者。


(二)供者材料:指從符合篩查標準的供者獲得的用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的細胞或組織等。


(三)載體:指由生物材料組成或由生物材料衍生而成的可用于傳遞遺傳物質(zhì)的工具,如質(zhì)粒、病毒或細菌等,它們被修飾以轉移遺傳物質(zhì)。對于CAR-T細胞來(lái)說(shuō),載體是為疾病治療提供藥效活性的重要組成部分。


(四)自體細胞產(chǎn)品:指將從患者采集到的細胞經(jīng)生產(chǎn)加工后再用于同一患者體內的細胞產(chǎn)品。


(五)生產(chǎn)區域:指建筑物內一組特定的用于生產(chǎn)操作的房間,通常配備相對獨立的空調系統(包括通風(fēng)、溫度和必要的濕度調節,以及必要的空氣過(guò)濾凈化)和人、物流通道。


(六)生產(chǎn)操作間:指在生產(chǎn)區域內相互物理隔離的若干區域或房間,用于特定產(chǎn)品或工序的生產(chǎn)操作,通常配備固定的設備和儀器,并嚴格控制人員的進(jìn)出和物料、產(chǎn)品的轉移,以降低污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險。


(七)密閉系統:指為了避免產(chǎn)品或物料暴露于室內環(huán)境而設計和操作使用,且可經(jīng)驗證的系統。產(chǎn)品或物料被轉入該密閉的系統時(shí),必須以非暴露的方式(例如通過(guò)無(wú)菌連接器或密閉的轉移系統)進(jìn)行,避免產(chǎn)品或物料暴露于室內環(huán)境。如需打開(kāi)密閉的系統(例如進(jìn)行暴露的無(wú)菌操作、安裝過(guò)濾器或進(jìn)行組件連接等),在回到密閉狀態(tài)或者使用前需要進(jìn)行消毒或滅菌(非無(wú)菌環(huán)境下暴露),且應對其“回到密閉狀態(tài)”的能力進(jìn)行必要的確認或驗證。


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