中國細胞生物學(xué)學(xué)會(huì )2月26日發(fā)布《人胚胎干細胞》標準，這是中國乃至國際首個(gè)針對胚胎干細胞的產(chǎn)品標準。

據《科技日報》報道，干細胞以及所屬的細胞制品由于其異質(zhì)性、活性變化等特殊屬性，長(cháng)期以來(lái)一直不被認同為藥物，在臨床應用上更是被認為難以“掌控”，難以規?；瘧?。已有研究檢測了全球38個(gè)實(shí)驗室125株人胚胎干細胞系，發(fā)現它們在不合適的體外培養過(guò)程中會(huì )發(fā)生遺傳突變；同時(shí)按照美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，即使是在美國國立衛生研究院（NIH）注冊的干細胞系也并不能達到臨床應用的要求。因此國際干細胞研究與臨床應用領(lǐng)域最大的困惑是：什么樣的干細胞可以臨床應用、制藥，這正是此次發(fā)布的胚胎干細胞標準要回答的問(wèn)題。

“北京干細胞庫經(jīng)過(guò)十幾年的努力，整體達到ISO質(zhì)量管理體系認證標準并建立了300余株人胚胎干細胞系，可以滿(mǎn)足70%免疫配型的需求，在細胞生物學(xué)會(huì )干細胞分會(huì )標準工作組的努力下，將十幾年來(lái)培養臨床級干細胞系所積累的經(jīng)驗寫(xiě)成論文，獲得了國際和國內同行的肯定?！敝袊茖W(xué)院干細胞與再生醫學(xué)創(chuàng )新研究院（籌）研究員趙同標說(shuō)，大量的實(shí)踐工作成為團體標準形成的基礎。

因此，對于“活”的細胞，標準化的技術(shù)要求、檢驗方法和嚴格的質(zhì)量控制將幫助它們符合臨床要求。

另一個(gè)層面，隨著(zhù)干細胞臨床需求的增大，干細胞研究項目正在加速開(kāi)展。據介紹，我國近年來(lái)干細胞研究的臨床轉化工作，經(jīng)備案已開(kāi)展了4批35個(gè)項目。

“我們經(jīng)常會(huì )被問(wèn)到，干細胞項目應該如何做質(zhì)控?！敝袊t藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)吳朝暉說(shuō)。由于來(lái)源不一、類(lèi)型多樣、功能復雜，干細胞在制備工藝、質(zhì)控手段、應用方式、適應癥選擇等方面差異較大，亟須建立統一標準，促進(jìn)臨床研究和臨床試驗更好發(fā)展。

“細胞有自己的特性，但如果每次注射的劑量和濃度不同，又要怎么評價(jià)它的療效呢？”同仁醫院副院長(cháng)魏文斌表示，邁向臨床的產(chǎn)品必須要通過(guò)標準化的試驗，而標準是第一步。

“標準是規范，嚴格符合倫理要求，規范整個(gè)干細胞的臨床研究?！敝袊茖W(xué)院院士、中國科學(xué)院動(dòng)物研究所所長(cháng)周琪介紹，國際上目前并沒(méi)有干細胞標準的先例，胚胎干細胞團體標準將在創(chuàng )新引領(lǐng)、指導產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮重要意義，并將為國家管理部門(mén)強化監督和管理提供依據，為科學(xué)研究建立規范。

“干細胞產(chǎn)業(yè)必將過(guò)渡到能夠標準化生產(chǎn)、規?；苽潆A段，實(shí)現可監管、可重復、可驗證的臨床應用產(chǎn)品生產(chǎn)，不能停留在無(wú)法證明安全性、有效性的臨床研究階段?！敝茜鞅硎?，胚胎干細胞在未來(lái)可能會(huì )成為干細胞藥物研發(fā)領(lǐng)域最重要的原料，這意味著(zhù)需要“標準先行”。隨著(zhù)標準制定工作的細化、基礎研究的深入、臨床研究的推進(jìn)，細胞制品進(jìn)入臨床也將會(huì )擁有均一性、穩定性等特質(zhì)。

據介紹，《人胚胎干細胞》團體標準是繼2017年發(fā)布首個(gè)干細胞標準《干細胞通用要求》后，細胞生物學(xué)會(huì )干細胞標準工作組最新發(fā)布的干細胞標準，接下來(lái)工作組將會(huì )進(jìn)一步細化專(zhuān)用標準，完成胚胎干細胞在臨床應用時(shí)分化的細胞類(lèi)型的標準制定，例如進(jìn)行視網(wǎng)膜類(lèi)細胞、心肌類(lèi)細胞的標準制定，指導臨床研究和應用。

來(lái)源：聯(lián)合早報網(wǎng)（發(fā)布/2019年2月27日 10:33 AM）

（原標題：《人胚胎干細胞》標準落地 細胞有望成為“活藥品”）