2021年兩會(huì )召開(kāi)在即，多位代表委員為干細胞行業(yè)發(fā)展建言獻策，這為我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速，盡快臨床轉化，滿(mǎn)足患者需求、造福人民群眾的生命健康提供了積極意義。

近日，衛健委也在官網(wǎng)上發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會(huì )議第4371號建議的答復》，函中明確提出支持干細胞、免疫細胞等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，積極支持、引導有關(guān)企業(yè)按照規定研發(fā)相關(guān)制劑。

全文如下

對十三屆全國人大三次會(huì )議第4371號建議的答復

發(fā)布時(shí)間：2021-02-09

代表您好：

您提出的《關(guān)于大力發(fā)展康養產(chǎn)業(yè)助力健康中國戰略的建議》收悉，根據我委工作職能，現答復如下：

2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規劃綱要》，明確提出健康中國建設五項重點(diǎn)任務(wù)，即普及健康生活，優(yōu)化健康服務(wù)，完善健康保障，建設健康環(huán)境，發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)。在發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)方面，提出積極促進(jìn)健康與養老、旅游、互聯(lián)網(wǎng)、健身休閑、食品融合，催生健康新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式。我委按照職責分工，積極配合國家發(fā)展改革委等部門(mén)做好發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)工作。

一、關(guān)于支持區域醫療中心建設

2019年10月，為減少群眾異地就醫，實(shí)現區域間醫療資源均衡配置，國家發(fā)展改革委聯(lián)合我委印發(fā)《區域醫療中心建設試點(diǎn)工作方案》（發(fā)改社會(huì )〔2019〕1670號），提出堅持問(wèn)題和目標導向、優(yōu)先整合現有資源、確保落實(shí)公益責任、統籌推進(jìn)“三醫”聯(lián)動(dòng)、堅決有效防范風(fēng)險的基本原則，以“按重點(diǎn)病種選醫院、按需求選地區，院地合作、省部共建”為工作思路，選擇了河北、遼寧等8個(gè)省份作為第一批區域醫療中心建設試點(diǎn)，在試點(diǎn)中不斷總結、完善經(jīng)驗。

下一步，建議請河北省有關(guān)部門(mén)提前做好溝通和申報工作。我委將根據區域經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展、醫療資源現狀，結合醫療資源布局和群眾看病就醫需求，積極給予支持和協(xié)調。

二、關(guān)于支持推動(dòng)示范區干細胞治療、細胞免疫治療等醫療技術(shù)的臨床應用

我委一直鼓勵和支持干細胞、免疫細胞等研究、轉化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。干細胞、免疫細胞等細胞制劑具有明顯的藥品屬性。國家藥品監管部門(mén)已經(jīng)為相關(guān)制劑通過(guò)藥品審批制定配套政策，審批后可以迅速廣泛應用，既有利于保障醫療質(zhì)量安全，又有利于產(chǎn)業(yè)化、高質(zhì)量發(fā)展。

下一步，我委將積極支持、引導北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新示范區相關(guān)企業(yè)按照藥品研發(fā)相關(guān)制劑。

三、關(guān)于支持示范區先行試用國外已上市、國內未注冊醫療器械

2019年以來(lái)，我委積極配合國家藥監局等主管部門(mén)在放寬特定區域醫療設備和藥品準入政策等方面推進(jìn)相關(guān)工作。加快海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區藥品的進(jìn)口審批；放寬粵港澳大灣區藥品準入限制，允許在大灣區內地9市開(kāi)業(yè)的港澳資醫療機構使用已在港澳地區獲準使用的藥品。

下一步，我委將繼續按照職責分工，配合相關(guān)部門(mén)總結試點(diǎn)地區可復制可推廣的經(jīng)驗做法，研究完善相關(guān)配套支持政策。

感謝您對衛生健康工作的關(guān)心和支持。

2021年“兩會(huì )”熱議干細胞

●  加快推進(jìn)干細胞技術(shù)向成藥的轉化進(jìn)度

●  推進(jìn)我國干細胞產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展

●  支持推動(dòng)示范區干細胞治療、細胞免疫治療等醫療技術(shù)的臨床應用

加快推進(jìn)干細胞技術(shù)向成藥的轉化進(jìn)度

全國人大代表李振國表示

加大對生物經(jīng)濟、生物技術(shù)的支持力度，調動(dòng)全社會(huì )力量，共同推動(dòng)生物經(jīng)濟的發(fā)展，對未來(lái)保障我國人民生命安全、生物安全、經(jīng)濟安全至關(guān)重要。其中，干細胞產(chǎn)業(yè)作為生物技術(shù)的重要領(lǐng)域在2020年取得了跨越式的發(fā)展。

李振國建議，加快推進(jìn)干細胞技術(shù)向成藥的轉化進(jìn)度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展。

首先，規范人體組織細胞捐獻，建議國家盡快出臺中國版《人體細胞組織良好操作規范》（GTP），為未來(lái)國家在再生醫學(xué)等領(lǐng)域實(shí)現彎道超車(chē)掃清障礙；

其次，出臺干細胞產(chǎn)品臨床準入的倫理考量標準；加強對干細胞工藝和質(zhì)量體系的技術(shù)指導，出臺干細胞質(zhì)量控制體系指南，建議出臺倫理考量指導規范，從原始來(lái)源，生產(chǎn)工藝，適應癥等方面給出判斷依據，綜合考量倫理風(fēng)險，指導臨床試驗/研究；

此外，加大資金支持，解決創(chuàng )新藥物研發(fā)企業(yè)在藥品上市前的資金問(wèn)題，考慮在國內有條件的區域開(kāi)展受試者資助的臨床研究，先行先試，降低企業(yè)新藥研發(fā)與轉化成本。

同時(shí)，李振國建議，加強政策引導，促進(jìn)傳統醫學(xué)與精準醫學(xué)有效融合。

推進(jìn)我國干細胞產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展

全國政協(xié)委員陳海佳建議

進(jìn)一步推進(jìn)我國干細胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強干細胞科技成果轉化與臨床研究應用，加快我國從全球干細胞行業(yè)跟跑者、并跑者變領(lǐng)跑者，提高國際干細胞領(lǐng)域核心競爭力，搶占國際干細胞行業(yè)制高點(diǎn)。

干細胞是全球的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，是生命科學(xué)的前沿，是治療重大的難治性疾病新的技術(shù)手段。對健康中國來(lái)說(shuō)，它也是重要的戰略之一。對于干細胞的發(fā)展，近年來(lái)國家高度的重視和支持，在基礎研究、臨床研究、專(zhuān)利申請和科研論文的發(fā)表上，都取得了重大的突破。但是在目前的這種情況下，我們要進(jìn)一步的讓干細胞能夠實(shí)現臨床轉化，造福人民生命的健康，需要就是從以下幾個(gè)方面就是來(lái)進(jìn)一步的去加強。

在當前情況下，要進(jìn)一步加強政府對整個(gè)行業(yè)的指引，制定相應的法律法規，這樣會(huì )更有利于行業(yè)的健康可持續發(fā)展，這是在政府頂層設計方面。

在干細胞的研究上，目前有兩個(gè)路徑，一個(gè)是新藥研發(fā)，一個(gè)是臨床研究。臨床研究方面要進(jìn)一步擴大干細胞臨床研究備案醫院的數量，這樣就能促進(jìn)更多科研（成果）的轉化。

這里也存在收費的問(wèn)題，社會(huì )上現在干細胞的還存在一定的缺乏監管的情況，以醫院為主體把干細胞平臺進(jìn)一步建立起來(lái)，對整個(gè)行業(yè)的管控和高質(zhì)量發(fā)展是一個(gè)重點(diǎn)，醫院能讓干細胞產(chǎn)業(yè)朝著(zhù)規范化的（方向）發(fā)展，因為醫院是相對規范化的，有高端的醫療的人才和設備。

在干細胞領(lǐng)域把臨床研究機構平臺進(jìn)一步的擴大，有利于將干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展納入到政府的監管系統里面去。

在收費方面，我希望權限能夠下放到以省為單位的科研平臺，比如在細胞制備、臨床檢測這些方面可以做一些收費，細胞治療可以免費，這樣會(huì )更大的提高臨床研究進(jìn)一步轉化的熱情。

根據臨床數據反饋，醫院的病人（對于罕見(jiàn)病的治療）有非常急切的需求，如何去滿(mǎn)足治療疾病、實(shí)現健康的需求，干細胞臨床研究是一個(gè)很好的渠道。

同時(shí)，在細胞制備方面，應該進(jìn)一步加大區域細胞制備中心的建設，并納入到國家藥監局、國家衛健委等國家監管體系，這樣才能夠從源頭上保障產(chǎn)品的安全，在整體上形成治理體系和治理能力的現代化，為整個(gè)行業(yè)的發(fā)展保駕護航。

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